海信超声出海又一里程碑:拿下“最严苛的”FDA认证

6月9日,海信超声产品HD60系列成功取得国际最权威的美国FDA认证,这是继CE认证后海信超声的又一里程碑,不仅标志着其可以进入北美市场,也将为进入更多国家奠定了基础。去年以来,海信超声已亮相多场国外专业展会并获得已经成功进入南非、印尼以及阿联酋等中东非市场。据悉,未来海信超声产品还将继续加速出海,拓展包括欧洲、北非等更为广阔的市场,让国产中高端医疗器械帮助到全球范围内更多的医生和患者。

FDA(美国食品药品监督管理局)被公认为是世界上最大的食品和药物管理机构之一,通过FDA认证的产品、食品及医疗器械被全球公认为是对人体有效且能够确保安全的产品,是产品品质与效果的全球最高标准证明。在美国等近百个国家,只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。

从2021年开始,海信超声产品开始积极布局海外市场,取得海外认证是出海最基本的要求。“FDA医疗器械的认证是行业内最严苛的,没有之一。”海信超声认证工程师介绍,FDA对于产品规格的要求、对人体的损害以及产品的测试数据等要求非常严格,必须所有的性能指标都达到要求才能通过认证。

“我们2021年上半年开始推进超声认证,在认证团队、研发团队的紧密配合下,提交了超过100份文件,在今年6月9日终于拿下被称为“最严苛的认证”的FDA确认信,比预计提前了两个月时间。”海信超声认证工程师说。

据了解,凭借图像清晰、操作便捷、智能化程度高等优势,海信超声2021年已经取得了CE认证并成功进入南非、印尼以及迪拜为代表的中东非市场。2022年以来,海信超声又亮相括迪拜Arab Health、泰国RCRT、芬兰健康展、中东北非医院项目峰会等多个专业性展会并受到广泛的关注和好评。

未来,海信还将会拓展包括欧洲、北非等更多区域的国际市场。而本次拿下美国FDA认证,也将加速海信超声出海进程,让国产中高端医疗器械帮助到全球范围内更多的医生和患者。

来源:IT时代网

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